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中国进口医疗器械风险等级及检验监管

2012-08-31 08:48 作者: 来源: 本站 浏览: 2,999 次 我要评论 字号:
  • 设备 Device 仪器 Instrument
  • 摘要: 进口医疗器械风险等级及检验监管 检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。 第一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使...

    进口医疗器械风险等级及检验监管
    检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。
    第一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将医疗器械进口产品分为:高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
    进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。
    第二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:
    (一)植入人体的医疗器械;
    (二)介入人体的有源医疗器械;
    (三)用于支持、维持生命的医疗器械;
    (四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;
    (五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
    第三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:
    (一)介入人体的无源医疗器械;
    (二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;
    (三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
    第四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
    第五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:
    (一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;
    (二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。
    第六条 进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:
    (一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;       
    (二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;
    (三)三类进口单位进口的,实施批批现场检验。
    第七条进口一般风险医疗器械的,实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理,其中年批次现场检验率分别为:
    (一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;
    (二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;
    (三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。
    第八条 根据需要,国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定,组织实施监造、装运前检验和监装。
    第九条 进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列材料:
    (一)报检规定中要求提供的单证;
    (二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书;
    (三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;
    (四)进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
    第十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查,不符合要求的,应当通知报检人;经审查符合要求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关进口报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。
    第十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
    对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在报检时明确使用地,由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
    对于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
    第十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的,可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
    第十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括:
    (一)产品与相关证书一致性的核查;
    (二)数量、规格型号、外观的检验;
    (三)包装、标签及标志的检验,如使用木质包装的,须实施检疫;
    (四)说明书、随机文件资料的核查;
    (五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验;
    (六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验;
    (七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验;
    (八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验;
    (九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。
    第十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证,查验单证,核对证货是否相符,必要时抽取样品送指定实验室,按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
    第十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
    经检验发现不合格的,检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》,需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的,或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的,由检验检疫机构责令当事人销毁,或者退货并书面告知海关,并上报国家质检总局。

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